Impurity Analysis

Küresel düzenleyici kurumlar, ilaç üreticilerinden ve sözleşmeli kuruluşlardan veya hizmet sağlayıcılarından, ilaç hammaddesinde ve nihai ilaç ürünlerinde bilinen ve bilinmeyen safsızlıkların varlığını kontrol etmelerini talep etmektedir. Laboratuvarların, safsızlıkları tanımlama ve nicelendirme yeteneğine sahip olmaları ve uygun analitik tekniklerle bunlar için ileriye dönük kontrol stratejileri benimsemeleri gerekmektedir. Bu, piyasaya sürülen ürünlerin kalitesini, güvenliğini ve ileriye dönük tedarik zincirini koruyan düzenleyici gerekliliklerin karşılanmasını kolaylaştırır.

İlaç safsızlıklarının karakterizasyonu, nicelendirilmesi ve izlenmesi, analitlerin çeşitli kimyasal yapısı, numune matrislerinin karmaşıklığı ve genellikle gerekli olan son derece düşük veya eser miktardaki tespit seviyeleri nedeniyle zorlayıcı olabilir. Waters'ın kimyasallar ve sarf malzemeleri, LC ve MS teknolojileri ve uyumluluğa hazır yazılımlar da dahil olmak üzere çeşitli safsızlık analiz çözümleri, bilinmeyen safsızlıkların doğru bir şekilde tespitini ve tanımlanmasını ve bunların düzenleyici gerekliliklerin ötesinde ve uyumlu bir laboratuvar ortamının beklentileri dahilinde rutin, sağlam ve hassas bir şekilde nicelendirilmesini sağlar.