Partikül Analiz Cihazları
Partiküller ilaç ürünlerinde yaygın olarak bulunur ve enjekte edilebilir ilaç ürünlerinin geri çağrılmasının başlıca nedenlerinden biridir. Bu partiküller ekstrinsik (harici kontaminantlar), intrinsik (sarf malzemelerden veya proses safsızlıklarından kaynaklanan kauçuk, plastik ya da cam) veya inheren (protein, kapsid ya da hücre agregatları) olabilir. Bu partiküller hasta güvenliğini tehdit eder, ürün kalitesi ile etkinliğini etkiler ve FDA tarafından yakından izlenir.
Aura, erken aşama geliştirmeden KKL’ye kadar olan boşluğu kapatmak üzere tasarlanmış tek sistemdir; düşük hacim gereksinimi (yalnızca 5 µL’ye kadar), yüksek verim (örnek başına 1 dakika), Yanal Işıklandırmalı Membran Görüntüleme (SIMI) ve Floresan Membran Mikroskopisi (FMM) kullanarak partikül tanımlama yetenekleri ve <787>, <788> ve <789> düzenleyici gereklilikleriyle uyumluluk sunar.
