SEC-MALS: Multiple AAV CQAs

Boyut dışlama kromatografisi ile çok açılı ışık saçılımının (SEC-MALS) birleşimi, tek bir 30 dakikalık deneyde yüksek hassasiyetli şekilde AAV ölçülmesini sağlar. SEC-MALS ile aşağıdaki AAV kalite özellikleri eş zamanlı olarak ölçülür:

Boş/dolu oranı

Kapsid titresi (Cp) ve genom titresi (Vg)

Agregat içeriği

Aynı deneyler, AAV vektörlerinin daha kapsamlı karakterizasyonunu sağlayabilir:

Kapsid bütünlüğü

Kapsid boyutu (Rh veya Rg) ve dağılımı

Kapsid ve genom molar kütlesi (Mw)

Serbest DNA veya konak hücre proteinleri gibi safsızlıklar

Cihaz kontrolü, veri toplama, analiz ve raporlama, Viral Vektör Analizi modülüne sahip ASTRA™ yazılımı tarafından sağlanır. AAV miktar analizi için özel olarak tasarlanmış ve her ürün ve serotip için kolayca özelleştirilebilen bir platform SEC-MALS yöntemi sunuyoruz. ASTRA'nın 21 CFR Bölüm 11 uyumlu seçeneğiyle SEC-MALS, AAV tabanlı gen terapisi ürünlerinin IND veya BLA analitik paketlerini, partiden partiye karşılaştırmalarını ve serbest bırakma testlerini desteklemek için kolayca konumlandırılmıştır.