Biophysical Characterization

Işık saçılımı, biyoterapi için herhangi bir biyofiziksel karakterizasyon laboratuvarının temel bir parçasıdır ve FDA tarafından düzenleyici başvurular için önemli bir teknoloji olarak kabul edilmektedir. Başlıca uygulamalar şunlardır:

Wyatt tarafından sağlanan ışık saçılımı ve diğer cihazlara dayalı ortogonal teknikler uygulayarak, analitik destek laboratuvarları, çözünür ve çözünmez alt mikron agregatların kapsamlı bir şekilde doğrulanmış, genişletilmiş analiziyle düzenleyici başvuruları destekleyebilir. Bu teknikler şunlardır:

Çözünür, geri dönüşümsüz agregatların kütle ve boyut dağılımlarının sağlam karakterizasyonu için SEC-MALS

Çözünür ve çözünmez, geri dönüşümsüz agregatların kütle ve boyut dağılımlarının sağlam karakterizasyonu için FFF-MALS

Çözünür ve çözünmez, geri dönüşümlü ve geri dönüşümsüz agregatların boyut dağılımlarının hızlı test edilmesi için batch DLS

Geri dönüşümlü agregatların veya oligomerlerin karakterizasyonu ve ayrıca kolonda agregat kaybı için SEC-MALS'ın doğrulanması için CG-MALS.

UV-MALS-dRI ile üçlü algılama, aşağıdakilerin bileşimini ve molar kütle dağılımlarını belirler:

Protein-polisakkarit konjuge aşılar

PEGillenmiş proteinler

Antikor-ilaç konjugatları

DNA/RNA yükleri içeren VLP'ler

WyattQELS™ DLS modülü eklendiğinde, boyut dağılımları da belirlenebilir.

Kimyasal düzen: ELS, yük durumunu belirler ve bu nedenle yüzey kimyasının önemli bir göstergesidir.

İşlevsellik: CG-MALS, etiketleme veya immobilizasyon gerektirmeden ilaç-hedef bağlanması gibi biyomoleküler etkileşimlerin derinlemesine karakterizasyonu için güçlü bir tekniktir. Molar kütleyi doğrudan ölçtüğü için, çeşitli değerlikler ve hem kendi kendine hem de heterojen ilişki için özellikle çok yönlüdür.