Process Analytical Technology

Mevcut biyoterapötik üretim stratejilerinde, “süreç üründür” ilkesi, ürün kalitesini garanti altına almak için pH, sıcaklık ve hammadde tüketimi gibi süreç parametrelerinin sıkı kontrolünü gerektirir. Kalite kontrol prosedürleri ancak sürecin sonunda, ürün kalitesini tanımlayan kritik kalite özelliklerini (KKA) kontrol edebilir. Bu nedenle, çoğu PAT cihazı ürün özelliklerinden ziyade süreç koşullarını izler.

Gerçek zamanlı çok açılı ışık saçılımı (RT-MALS), monoklonal antikorların (mAb'ler) ve diğer terapötik biyomoleküllerin moleküler ağırlığını doğrudan belirleyen, ışık saçılımının yeni bir PAT uygulamasıdır. Özellikle agregatların ve kirletici parçacıkların görünümüne karşı hassastır. UltraDAWN™ RT-MALS cihazını, saflaştırma ve diğer işlem adımlarıyla birlikte hat üzerinde veya çevrimiçi olarak kullanarak, üretim personeli, süreç varyasyonlarının ve sapmalarının etkisine ilişkin anında geri bildirimle süreç geliştirmeyi hızlandırabilir ve optimize edebilir. UltraDAWN, virüs benzeri parçacıklar ve çapları 25-30 nm'nin üzerinde olan diğer biyomoleküler kompleksler için ortalama yarıçapı da ölçer.

Süreç geliştirildikten sonra, ultraDAWN çevrimiçi bırakılabilir. Ona eşlik eden yazılım olan OBSERVER™, otomatik ve/veya GMP operasyonu için bir OPC-UA ortamıyla entegre olur. OBSERVER, agregasyon nedeniyle izin verilen molar kütle aralığından sapmalara tepki vermek veya son noktaya ulaşıldığında reaksiyonu durdurmak üzere programlanabilir.